讀特客戶端·深圳新聞網2022年3月14日訊（記者 潘峰 通訊員 王俏 鄭棉茵）近日，國家藥監局批準了5款新冠抗原自測產品上市，其中有一款來自深圳。記者獲悉，這款深圳華大因源的檢測試劑盒，配套手持式熒光免疫分析儀，數據可傳輸，方便快捷，適用于多種應用場景，特別適用于人群快速篩查和分流管理。

3月12日，深圳華大基因發布關于控股子公司華大因源新冠抗原檢測產品醫療器械注冊證變更的公告。公告顯示，本次華大因源新冠抗原檢測產品醫療器械注冊證的變更主要系根據《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規定，對產品預期用途、說明書、儲存條件及產品有效期進行了變更。

日前，國家衛健委發布消息稱，為進一步優化新冠病毒檢測策略，國務院聯防聯控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充。首批國家藥監局通過的五款新冠抗原自測產品就包含華大因源產品。

“這也意味著特定人群可購買華大因源新冠抗原產品用于自測，有助于疫情防控多樣化檢測場景?！比A大基因相關負責人表示。

據了解，華大因源新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）采用免疫層析夾心法，結合熒光微球作為示蹤標記物，對疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子樣本中的新冠病毒N抗原進行檢測。

“測試者需將口咽拭子、鼻咽拭子放入到樣本提取管中，充分溶解后，取出拭子。然后再將樣本滴加到卡條的樣本孔中，15分鐘后就能判定檢測結果?！比A大因源相關負責人介紹說。

那么，該產品適用于哪些人群呢？據華大基因介紹，首先是到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員；其次是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員，以及有抗原自我檢測需求的社區居民。

抗原檢測是直接針對病毒中的特有蛋白質（即抗原）進行檢測，能夠在急性感染期快速檢測出陽性病例，可以用于特定人群篩查的補充檢測手段，有利于提高“早發現”能力，對優化新冠病毒檢測策略和整體疫情防控具有重要作用。

值得注意的是，華大因源新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，應結合核酸檢測、影像學等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態?！瓣栃越Y果可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理，但陽性結果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒抗原，不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據。疑似人群抗原陽性及陰性結果均應進行進一步的核酸檢測?！鄙鲜鲐撠熑吮硎?。